段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。
注6：ISO10013提供了质量手册的编制指南。

质量体系程序一4.2.2
供方应：
a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；
b）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略
程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所
需的技能和培训。
注：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。

质量策划—4.2.3
供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质
量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项
目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：
a）编制质量计划；
b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。以达到所要求的质量；
c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容
性；
d）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
e）确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测 量能力；
f）确定在产品形成适当阶段的合适的验证；
g）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
h）确定和准备质量记录（见4.16）。
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> 注：4.2.3a)提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。

产品质量先期策划—4.2.3.1
供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。
小组活动应包括：
•特殊特性的开发和最终确定（见附录C）
•失效模式及后果分析的开发和评审
•制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式。
•控制计划的制定或评审。

特殊特性一4.2.3.2
当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，（见术语）（见附录 C）供方的过
程控制指南上（如 FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：最初，顾客可以确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。

可行性评审—4.2.3.3
供方在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。
可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。

产品安全性—4.2.3.4
供方在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。

过程失效模式及后果分析（PFMEA）—4.2.3.5
PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第Ⅱ部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。

防错一4.2.3.6
在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。

控制计划一4.2.3.7
供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料各层次上制
定控制计划。
控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。
控制计划要求包括原材料（如钢、塑料树脂

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