性的影响，以便能正确地评价所有结果。

设计更改的影响—4．4．9．2
供方必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。

顾客样件支持—4．4．10
当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划。供方必须尽可能使用与
正式生产中相同的分承包方、工装和过程。
性能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必须
跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。

保密—4．4．11
供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。

文件和资料控制—要素4．5

总则—4.5.1
供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。
注：文件和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。

文件和资料的批准和发布—4．5．2
文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和／或作废的文件。
这种控制应确保：
a）在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的
有效版本；
注：适用的文件包括：
•工程图样
•工程标准
•数据资料（CAD）
•检验指导书
•试验程序
•作业指导书
•工序卡
•质量手册
•操作规程

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•质量保证程序
•材料规范
b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和／或作废的文件，或以其他方 式确保防止误用；
c）为法律和／或积累知识的目的所保留的任何已作废的。文件，都应进行 适当标识。

工程规范—4．5．2．1
供方必须制定保证及时评审（如在几个工作日内，不是几周或几个月内）、
分发和实施所有顾客工程标准／规范及其更改的程序文件。供方必须保存每项
更改在生产中实施日期的记录（纳人记录的控制见4．16）。实施必须包括对所
有有关文件的更新。
注：当这些规范在设计文件中引用或如果影响PPAP文件（如控制计划、FMEAs等）时，对这些规范的更改将要求更新PPAP记录，见PPAP。

文件和资料的更改—4.5.3
除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门／组织进行审批。若指定其他部门／组织审批时，该部门／组织应获得审批所需依据的有关背景资料。
可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。

采购—要素4．6

总则—4．6．1
供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3．1）符合规定要求。
注：“见 3．l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3．l部分“产品”的定义

现生产用材料的批准—4．6．1．1
如顾客有经批准的分承包方名单，则供方必须从该名单上的分承包方采购有关材料。其它分承包方只有经顾客工程部门批准并列人名单后，方可选用。
注：为加人到任何现有的顾客“批准的分承包方名单”，公司应与有关顾客的工程部门联系，以使其考虑。通常只有某些商品的分承包方名单。如果确有这些名单存在，可在顾客设计记录（见术语）中查到。

政府、安全与环保法规—4．6．1．2
用于零件生产的所有采购材料均必须满足对限制有毒，危险物品的政府
要求及安全规定以及考虑生产和销售国有关环境、电力及

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