中药材生产质量管理规范认证初审

审批依据：

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）

申报条件：

申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。

材料目录（材料一式二份）：

1、《中药材GAP认证申请表》

2、《营业执照》（复印件）；

3、申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；

4、中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；

5、种植（养殖）流程图及关键技术控制点；

6、种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；

7、种植（养殖）地点选择依据及标准；

8、产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；

9、中药材生产管理、质量管理文件目录；

10、企业实施中药材GAP自查情况总结资料

办理程序：

1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；

2、局安监处对申报材料进行审查；

3、符合要求的，转报国家局批准。

办理时限：法定期限40个工作日，承诺期限40个工作日（含现场检查）。

收费标准：不收费。

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